LÀM SAO ĐỂ THỰC PHẨM CHỨC NĂNG LƯU HÀNH TRÊN THỊ TRƯỜNG ? (CÔNG TY LUẬT UY TÍN TẠI QUẬN BÌNH THẠNH, TÂN BÌNH THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH)
Thị trường kinh doanh loại thực phẩm chức năng là một thị trường tiềm năng phát triển, đang thu hút nhiều sự quan tâm cũng như lượng mua đông đảo của rất nhiều người trong xã hội hiện đại. Tuy thực phẩm chức năng không phải là thuốc nhưng vẫn có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người khi sử dụng nên để được lưu hành trên thị trường, loại thực phẩm này phải đáp ứng quy định pháp luật nghiêm ngặt.
I. Cơ sở pháp lý:
1. Luật An toàn thực phẩm năm 2010 được sửa đổi, bổ sung năm 2018 (“Sau đây gọi tắt là “Luật An toàn thực phẩm năm 2010”);
2. Nghị định số 15/2018/NĐ-CP quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật An toàn thực phẩm được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định 155/2018/NĐ-CP và Nghị định 85/2019/NĐ-CP (“Sau đây gọi tắt là “Nghị định số 15/2018/NĐ-CP”);
3. Thông tư số 43/2014/TT-BYT quy định về quản lý thực phẩm chức năng;
4. Thông tư số 67/2021/TT-BTC quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong công tác an toàn thực phẩm
II. Nội dung:
1. Thực phẩm nào được xem là thực phẩm chức năng ?
Khoản 23 điều 2 Luật An toàn thực phẩm năm 2010 quy định về định nghĩa thực phẩm chức năng: “Thực phẩm chức năng là thực phẩm dùng để hỗ trợ chức năng của cơ thể con người, tạo cho cơ thể tình trạng thoải mái, tăng sức đề kháng, giảm bớt nguy cơ mắc bệnh, bao gồm thực phẩm bổ sung, thực phẩm bảo vệ sức khoẻ, thực phẩm dinh dưỡng y học.”
Như vậy, thực phẩm chức năng được phân loại là thực phẩm cho nên không phải là thuốc và không thể thay thế thuốc. Loại thực phẩm này chỉ nhằm mục đích hỗ trợ sức khỏe con người.
Có 04 loại thực phẩm được xếp vào thực phẩm chức năng. Theo khoản 1, 2, 3 Điều 3 Nghị định số 15/2018/NĐ-CP, khoản 1 Điều 2 Thông tư số 43/2014/TT-BYT, chúng khác nhau về hình dạng, chất dinh dưỡng có trong sản phẩm và mục đích sử dụng. Cụ thể:
|
Tên loại thực phẩm chức năng |
Dạng chế biến |
Chất dinh dưỡng |
Mục đích sử dụng |
|
Thực phẩm bổ sung |
Thực phẩm thông thường |
Vitamin, khoáng chất, axit amin, axit béo, enzym, probiotic, prebiotic và chất có hoạt tính sinh học khác |
|
|
Thực phẩm bảo vệ sức khoẻ |
Viên nang, viên hoàn, viên nén, chế phẩm dạng cốm, bột, lỏng và các dạng bào chế khác và được phân liều (để sử dụng) thành các đơn vị liều nhỏ |
a) Vitamin, khoáng chất, axit amin, axit béo, enzym, probiotic và chất có hoạt tính sinh học khác; b) Hoạt chất sinh học có nguồn gốc tự nhiên từ động vật, chất khoáng và nguồn gốc thực vật ở các dạng như chiết xuất, phân lập, cô đặc và chuyển hóa. c) Các nguồn tổng hợp của những thành phần đề cập tại điểm a và điểm b trên đây. |
Bổ sung thêm vào chế độ ăn uống hàng ngày nhằm duy trì, tăng cường, cải thiện các chức năng của cơ thể con người, giảm nguy cơ mắc bệnh |
|
Thực phẩm dinh dưỡng y học |
Có thể ăn bằng đường miệng hoặc bằng ống xông |
Được chỉ định để điều chỉnh chế độ ăn của người bệnh và chỉ được sử dụng dưới sự giám sát của nhân viên y tế |
|
|
Thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt |
Được chế biến hoặc được phối trộn theo công thức đặc biệt nhằm đáp ứng các yêu cầu về chế độ ăn đặc thù theo thể trạng hoặc theo tình trạng bệnh lý và các rối loạn cụ thể của người sử dụng |
Khác biệt rõ rệt với thành phần của những thực phẩm thông thường cùng bản chất (nếu có) |
Dùng cho người ăn kiêng, người già và các đối tượng đặc biệt khác theo quy định của Ủy ban tiêu chuẩn thực phẩm quốc tế (CODEX) |
1. Phân loại theo hình thức sản xuất, thực phẩm chức năng có 02 loại: (i) Thực phẩm chức năng sản xuất trong nước; và (ii) Thực phẩm chức năng nhập khẩu. Mỗi loại thực phẩm chức năng này được áp dụng yêu cầu khác nhau.
2. Đối với thực phẩm chức năng sản xuất trong nước, Điều 14 Luật An toàn thực phẩm năm 2010, Điều 3, 4, 6 Thông tư số 43/2014/TT-BYT quy định yêu cầu như sau:
a. Tự công bố sản phẩm đối với thực phẩm bổ sung;
b. Đăng ký bản công bố sản phẩm đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe, thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt
c. Báo cáo thử nghiệm hiệu quả về công dụng (áp dụng với thực phẩm chức năng lần đầu tiên đưa ra lưu thông trên thị trường)
d. Ghi nhãn thực phẩm chức năng
3. Đối với thực phẩm chức năng nhập khẩu, Điều 14, 38 Luật An toàn thực phẩm năm 2010, Điều 3, 4, 6 Thông tư số 43/2014/TT-BYT quy định: ngoài việc phải đáp ứng điểm c, d tại mục 2.2, loại thực phẩm này còn phải đáp ứng yêu cầu như sau:
a. Đăng ký bản công bố hợp quy tại cơ quan nhà nước có thẩm quyền trước khi nhập khẩu
b. Có “Thông báo kết quả xác nhận thực phẩm đạt yêu cầu nhập khẩu” đối với từng lô hàng nhập khẩu
c. Được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do hoặc giấy chứng nhận y tế
4. Trong phạm vi bài viết này, HT Legal VN chỉ đề cập đến việc thực hiện các yêu cầu chung nhằm để thực phẩm chức năng được lưu hành trên thị trường, bao gồm:
a. Tự công bố sản phẩm (theo Điều 5 Nghị định số 15/2018/NĐ-CP):
– Đối tượng áp dụng: Thực phẩm bổ sung
– Hồ sơ:
– Bản tự công bố sản phẩm (theo mẫu);
– Bản chính hoặc bản sao chứng thực phiếu kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm của sản phẩm trong thời hạn 12 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ được cấp bởi phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm được công nhận phù hợp ISO 17025 gồm các chỉ tiêu an toàn do Bộ Y tế ban hành theo nguyên tắc quản lý rủi ro phù hợp với quy định của quốc tế hoặc các chỉ tiêu an toàn theo các quy chuẩn, tiêu chuẩn tương ứng do tổ chức, cá nhân công bố trong trường hợp chưa có quy định của Bộ Y tế.
– Hình thức tự công bố sản phẩm: Trên phương tiện thông tin đại chúng/ Trang thông tin điện tử của mình/ Niêm yết công khai tại trụ sở và công bố trên Hệ thống thông tin dữ liệu cập nhật về an toàn thực phẩm
Theo công văn số 2776/BYT-ATTP ngày 10/05/2023 của Bộ Y tế, Hệ thống thông tin dữ liệu cập nhật về an toàn thực phẩm đang được triển khai nên doanh nghiệp có thể nộp 01 bộ hồ sơ nêu trên qua đường bưu điện hoặc trực tiếp đến cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền do Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương chỉ định tại nơi doanh nghiệp có cơ sở sản xuất (trong trường hợp sản xuất trong nước) hoặc có trụ sở chính (trong trường hợp nhập khẩu).
Ví dụ: Nộp hồ sơ ở:
– TP. Hà Nội: Chi cục An toàn Vệ sinh Thực phẩm Hà Nội
– TP. Hồ Chí Minh: Ban Quản Lý An Toàn Thực Phẩm TP. Hồ Chí Minh
3. Đăng ký bản công bố sản phẩm (Theo Điều 6, 7, 8 Nghị định số 15/2018/NĐ-CP và mục I.1 Biểu phí trong công tác an toàn thực phẩm ban hành kèm theo Thông tư số 67/2021/TT-BTC)
– Đối tượng áp dụng: Thực phẩm bảo vệ sức khỏe, thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt
– Hồ sơ:
– Bản công bố sản phẩm (theo mẫu);
– Bản chính hoặc bản sao chứng thực phiếu kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm của sản phẩm trong thời hạn 12 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ được cấp bởi phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm được công nhận phù hợp ISO 17025 gồm các chỉ tiêu an toàn do Bộ Y tế ban hành theo nguyên tắc quản lý rủi ro phù hợp với quy định của quốc tế hoặc các chỉ tiêu an toàn theo các quy chuẩn, tiêu chuẩn tương ứng do tổ chức, cá nhân công bố trong trường hợp chưa có quy định của Bộ Y tế;
– Bản chính hoặc bản sao có xác nhận của doanh nghiệp bằng chứng khoa học chứng minh công dụng của sản phẩm hoặc của thành phần tạo nên công dụng đã công bố. Khi sử dụng bằng chứng khoa học về công dụng thành phần của sản phẩm để làm công dụng cho sản phẩm thì liều sử dụng hàng ngày của sản phẩm tối thiểu phải lớn hơn hoặc bằng 15% lượng sử dụng thành phần đó đã nêu trong tài liệu;
– Bản sao có xác nhận của doanh nghiệp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm trong trường hợp cơ sở thuộc đối tượng phải cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm theo quy định;
– Bản sao có xác nhận của doanh nghiệp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) trong trường hợp sản phẩm sản xuất trong nước là thực phẩm bảo vệ sức khỏe áp dụng từ ngày 01 tháng 7 năm 2019.
Đối với sản phẩm nhập khẩu, ngoài những hồ sơ nêu trên, cần thêm hồ sơ sau:
– Bản hợp pháp hóa lãnh sự giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale) hoặc Giấy chứng nhận xuất khẩu (Certificate of Exportation) hoặc Giấy chứng nhận y tế (Health Certificate) của cơ quan có thẩm quyền của nước xuất xứ/xuất khẩu cấp có nội dung bảo đảm an toàn cho người sử dụng hoặc được bán tự do tại thị trường của nước sản xuất/xuất khẩu.
– Cơ quan nhà nước tiếp nhận hồ sơ:
– Đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe có công dụng mới: Bộ Y tế
– Đối với thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt: Cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền do Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương chỉ định tại nơi doanh nghiệp có cơ sở sản xuất (trong trường hợp sản xuất trong nước) hoặc có trụ sở chính (trong trường hợp nhập khẩu)
Ví dụ: Nộp hồ sơ ở:
– TP. Hà Nội: Chi cục An toàn Vệ sinh Thực phẩm Hà Nội
– TP. Hồ Chí Minh: Ban Quản Lý An Toàn Thực Phẩm TP. Hồ Chí Minh
– Thời gian xử lý: 07 (bảy) ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm
– Phí thẩm định hồ sơ: 1.500.000 đồng/lần/sản phẩm
c. Báo cáo thử nghiệm hiệu quả về công dụng (theo khoản 3 Điều 14 Luật An toàn Thực phẩm năm 2010 và Điều 4 Thông tư số 43/2014/TT-BYT):
Cơ quan được phép ban hành báo cáo thử nghiệm hiệu quả về công dụng của sản phẩm:
– Tổ chức có chức năng nghiên cứu khoa học về y học.
– Bệnh viện có chức năng nghiên cứu khoa học từ tuyến tỉnh trở lên nếu sản phẩm công bố khuyến cáo có tác dụng hỗ trợ điều trị bệnh.
d. Ghi nhãn thực phẩm chức năng (theo Điều 44 Luật An toàn Thực phẩm năm 2010 và Điều 6 Thông tư số 43/2014/TT-BYT):
Ngoài việc thực hiện quy định chung về nhãn hàng hóa theo Nghị định số 43/2017/NĐ-CP về nhãn hàng hóa, nhãn thực phẩm chức năng còn phải đáp ứng yêu cầu:
– Tên sản phẩm và các nội dung trên nhãn phải phù hợp nội dung đã công bố và các tài liệu kèm theo trong hồ sơ công bố sản phẩm.
Một số lưu ý:
– Thực phẩm dinh dưỡng y học phải ghi các cụm từ sau: “Thực phẩm dinh dưỡng y học” và “Sử dụng cho người bệnh với sự giám sát của nhân viên y tế”;
– Thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt phải ghi cụm từ: “Sản phẩm dinh dưỡng (cho đối tượng cụ thể)” trên mặt chính của nhãn để phân biệt với thực phẩm thông thường.
– Nếu là sản phẩm nhập khẩu, tên tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm ghi trên nhãn sản phẩm phải thể hiện: tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân sản xuất và tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân tự công bố hoặc đăng ký bản công bố sản phẩm.
– Tùy theo loại sản phẩm, thời hạn sử dụng thực phẩm thể hiện trên nhãn được ghi là “hạn sử dụng”, “sử dụng đến ngày” hoặc “sử dụng tốt nhất trước ngày”.
– Riêng đối với sản phẩm nhập khẩu,
– Công bố khuyến cáo về nguy cơ (nếu có).
Công ty Luật TNHH HT Legal VN tự hào là Công ty Luật chuyên nghiệp trong hệ thống tư vấn pháp lý doanh nghiệp, đồng hành cùng doanh nghiệp phát triển an toàn trong thời đại kinh tế thị trường.
Hân hạnh đón tiếp quý khách hàng theo địa chỉ sau:
Luật sư Nguyễn Thanh Trung hoặc CÔNG TY LUẬT TNHH HT LEGAL VN
VP1: 37/12 Hẻm 602 Điện Biên Phủ, P.22, quận Bình Thạnh, Tp. Hồ Chí Minh (Bên cạnh UBND phường 22)
VP2: 207B Nguyễn Phúc Chu, P.15, quận Tân Bình, Tp. Hồ Chí Minh
VP3: Số 5 Ngách 252/115, Phố Tây Sơn, P. Trung Liệt, quận Đống Đa, Tp. Hà Nội